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【東京】【内勤】SUO(治験の施設立ち上げ)~転勤出張無/CRA経験が活かせる内勤ポジション~  /  社名非公開

ジョブNo.03-4118932576
職種 【東京】【内勤】SUO(治験の施設立ち上げ)~転勤出張無/CRA経験が活かせる内勤ポジション~
社名 社名非公開
業務内容 トップグローバルCROのLabcorpの新薬開発の国際共同治験において、各施設との契約締結までのプロセスを一括管理していただくSenior Start Upを募集します。

■職務内容:通常モニターが行う施設選定後の施設への依頼、契約までのスタートアップを専任にて担当頂きます。施設との電話又はメールでのやり取りがメインの内勤のみの業務となります。

【プロセスの管理】
・タイムライン策定時に施設情報を踏まえた提案を実施
・立上げ業務全般のオーバーサイト(Issue/Riskを察知し、Teamへエスカレーションなど)
・初回同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務サポート
・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供
・治験契約書の作成補助
・治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
・必須文書のQC点検の実施
・その他、各種治験関連業務

【Document Review】
日本の規制要件リスト、ガイダンス等のメンテナンス
GCPや各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下実施:

・必要な手順書の作成
・初回契約時の必須文書の確認と承認(Regulatory green light)
・必須文書改訂時の確認と承認
・同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認
・ICF等の改訂時社内確認と承認

■同社の特徴:
・Labcorpはグローバルの契約で10年単位で製薬メーカーとアライアンスを締結しているため安定的・継続的にPJTの受注が可能です。欧米系メーカーとの繋がりが強く、オンコロジー領域やCNS領域、呼吸器領域など経験値を高めることのできるPJTが多数ございます。
※外資系企業は日本撤退が懸念されることが多いですがLabcorpでは上記理由からも撤退リスクはなく、また日本を拠点としアジアパシフィックでの実績拡大を目指し日本法人の規模も拡大中です。
・ライフイベントに合わせた働き方が可能
家庭をもつ社員も多く在籍しており、試用期間を終了後はフルフレックス勤務、月10回の在宅勤務を導入できます。
また、育休・産休の取得や復職予定の方、在宅勤務を導入している方もおり、ご自身のライフスタイルに合わせた働き方が実現できます。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・ 臨床開発部門での2年以上の経験(医薬品)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識
・読み書き程度の英語スキル
 ※ご自身で学ぶ意欲さえあれば高い英語力は必要ありません!

<語学補足>
英語が流暢である必要はありません。英語について学習意欲・向上心のある方であれば歓迎します。
勤務地
東京都中央区
年収 <予定年収>
500万円~650万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):5,000,000円~

<月額>
416,666円~(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
・年俸制(別途残業代支給)


記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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