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★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー  /  ノーベルファーマ

ジョブNo.08-51084547
職種 ★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー
社名 ノーベルファーマ
業務内容 ◎希少性疾患に特化した製薬メーカーである同社が取り扱う医薬品、医療機器の品質保証業務をお任せ致します。

【具体的に・・・】
■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
■医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
■医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
■GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築


求める経験 【必須要件】
■製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務(GMP, GQP)の経験5年以上           
■製剤に関するGMP監査経験が 3 年以上あり、一人でGMP監査ができること                       
■英語で外国製造所とコミュニケーション(口頭、メール)ができること

【歓迎】
▼海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーションができること
勤務地
東京都中央区
雇用形態 正社員

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