★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー / 社名非公開
ジョブNo.08-51084547
| 職種 | ★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
◎希少性疾患に特化した製薬メーカーである同社が取り扱う医薬品、医療機器の品質保証業務をお任せ致します。医療機器の取り扱いもありますがあくまでもメインは医薬品でのご経験になります。 【具体的に・・・】 ■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務 ■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等） ■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理 ■医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査 ■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務 ■GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等） ■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP, GQP）の経験5年以上 ■製剤に関するGMP監査経験が 3 年以上あり、一人でGMP監査ができること ■英語で外国製造所とコミュニケーション（口頭、メール）ができること 【歓迎】 ▼海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーションができること |
| 勤務地 |
東京都中央区
|
| 雇用形態 | 正社員 |
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