★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー / ノーベルファーマ
ジョブNo.08-51084547
| 職種 | ★品質保証※希少性疾患に特化した製薬メーカー |
|---|---|
| 社名 |
ノーベルファーマ
|
| 業務内容 |
◎希少性疾患に特化した製薬メーカーである同社が取り扱う医薬品、医療機器の品質保証業務をお任せ致します。 【具体的に・・・】 ■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務 ■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等） ■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理 ■医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査 ■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務 ■GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等） ■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP, GQP）の経験5年以上 ■製剤に関するGMP監査経験が 3 年以上あり、一人でGMP監査ができること ■英語で外国製造所とコミュニケーション（口頭、メール）ができること 【歓迎】 ▼海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーションができること |
| 勤務地 |
東京都中央区
|
| 雇用形態 | 正社員 |
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