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【藤沢】製剤設計研究者(主任研究員または担当者)  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.08-51227687
職種 【藤沢】製剤設計研究者(主任研究員または担当者)
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 創薬研究より見出される新薬の候補化合物、その有効性を最も引き出し、かつ、患者さんが服用しやすい”カタチ”へ仕上げていくには、製剤化が不可欠です。治療モダリティが多様化し、投与ルートも経口、注射、経皮、経鼻など種々ある中で、最適な技術と剤形の選択、ドラッグデリバリーシステム(DDS)の適用、医療機器(デバイス)との組み合わせなどにより課題を解決し、治験薬から製品へつなげていく製剤化研究を行っています。
前臨床から臨床試験を経て、承認取得と安定供給に至るまでの過程において、社内外の技術を駆使した処方設計と生産規模へのスケールアップ、治験及び申請用ドキュメントの作成などを、グローバルの関係部門とチームを形成して取り組みます。

【具体的には】
■臨床試験および商業用の適切な製剤および製造プロセスを開発する。
■治験薬(CTM)の受託製造会社(CMO)での製造と供給を管理する。
■開発後期段階において、製剤製造のスケールアップ検討を実施し、社内外商業製造サイトへの技術移転を実行する。
■すべての地域(主に米国、EU、日本)の臨床開発と新薬申請に関する文書の作成を行う。
■部門を代表して、グローバルな部門横断型開発プログラム/プロジェクトチームに参加し、製剤開発の計画とスケジュール調整を行う。
■他のチームや部門と協力して、問題の特定、問題の解決、変更などの取り組みに積極的に参加する。
■現在または将来のパイプラインに適用できる、製剤設計またはドラッグデリバリーシステムに関連する新しいテクノロジー/プラットフォームを調査して提案する。
求める経験 【必須要件】
■ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC700点以上)
■化学系またはライフサイエンス系の学位と3年以上の関連業界経験
■製剤設計またはcGMP下でのCMC関連業務の経験
■cGMPに関する知識

【歓迎要件】
▼申請関連文書(IND、IMPD、NDA / BLAまたはMAA)の作成経験
勤務地
神奈川県藤沢市
雇用形態 正社員

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