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バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務  /  協和キリン

ジョブNo.08-51246259
職種 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務
社名 協和キリン
業務内容 ■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
・英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
・規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
・プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

【所属】バイオ生産技術研究所、申請戦略グループ
求める経験 【必須要件】
■製薬企業のCMC部門または薬事部門での2年以上の業務経験 
■製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門での1年以上の申請資料執筆経験
■サイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない
■海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)ができる(目安:TOEIC800点以上)

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

【歓迎要件】▼バイオ医薬品の申請資料執筆経験
勤務地
群馬県高崎市
雇用形態 正社員

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