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【東京メイン/未経験】医薬品安全情報管理(PV)  /  株式会社ワールドインテック

ジョブNo.08-51247862
職種 【東京メイン/未経験】医薬品安全情報管理(PV)
社名 株式会社ワールドインテック
業務内容 医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。

【医薬品安全情報管理(PV)とは】
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全情報管理業務担当者の仕事です。

【具体的には下記業務をお任せします】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知、未知の評価
・集積評価(収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する)
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
■リスク最小化計画の立案、実施(添付文書への記載 etc.)
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。

【ワールドインテックでの仕事の魅力】
製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。
薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。

【採用担当者より一言】
医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。
求める経験 【必須要件】
■医薬、薬学、バイオ系の修士をご卒業された方
■TOEICの600点以上もしくは論文読解可能な方
■上記に加え下記いずれかの社会人経験2年
・医師、薬剤師の資格保持者
・CRO,SMO(CRC経験)での業務経験をお持ちの方
・製薬企業、医療機関での業務経験をお持ちの方
・アカデミア(医薬、生命科学系)の研究者
勤務地
東京都
年収 380万円〜500万円
雇用形態 正社員

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