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【大阪】Quality Improvement  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.08-51254429
職種 【大阪】Quality Improvement
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 総括製造販売責任者が遂行する武田薬品工業(株)および日本の子会社の Quality活動に係る監督業務の実務を務め、QMSの各実施体制・活動の継続的改善を図る。

・GQPおよびGMPコンプライアンスと持続可能な製品品質を確保するために、関連子会社における品質のシステムと機能を改善するプロジェクトを主導する。
・当局からの要求に応えるため、MAHとして文書を最適化することにより、QMSを改善する。
・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の機構変更など)に伴うGQPおよびGMP実施部門における体制修正の監視・指導(手順書の制改訂案のレビューを含む)
・GQPおよびGMP実施部門が総括製造販売責任者に承認・署名を求める報告資料の事前レビュー、並びに総括製造販売責任者への事前レビュー結果の報告
・社内監査部門と連携して、GQPおよびGMP実施部門(それぞれの業務委託先を含む)を対象に社内監査又は模擬査察の実施、並びにGQPおよびGMPの各実施部門が行う自己点検への参画及び指導
・部門横断的なGQPおよびGMPに係る重要課題、並びにGQPおよびGMP実施部門単独では解決困難な課題への牽引(プロジェクトリーダー的役割)
求める経験 【必須要件】
■GQPおよびGMPに係る実務経験、手順書の作成・管理又は監査経験 (API, DP, Packaging, OSD, Liquids, Injectables, Lyophilizationなど、幅広い医薬品製造技術に関する知見)
■プロジェクトリーダーの経験(仕組みの構築、体系化、問題解決の策定など)
■医薬品の製造販売業務に係る「読み、書き、話す」の実務的英語力(TOEIC 800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します)
勤務地
大阪府大阪市淀川区
年収 800万円〜1400万円
雇用形態 正社員

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