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製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動  /  協和キリン株式会社

ジョブNo.08-51259596
職種 製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動
社名 協和キリン株式会社
業務内容 ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
■CAPAの立案、レビュー
■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
■当局査察対応
■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

【所属部署】
品質本部 品質保証部 サプライヤー管理グループ(予定)
求める経験 【必須要件】
■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)
■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安:TOEIC700点以上)

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験
勤務地
東京都千代田区
年収 650万円〜1000万円
雇用形態 正社員

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