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【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当~課長代理  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.08-51291497
職種 【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当~課長代理
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【募集部門の紹介】日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス(PV)部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。
【職務内容】
■日本における臨床試験に関する業務
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応
■日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価
求める経験 【必須要件】以下のいずれかの安全対策業務経験を有する
(2、4のいずれかは必須)
1)治験における安全性モニタリング計画立案
2)治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
3)製造販売承認申請(安全対策業務パート)
4)承認後の包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
5)規制にかかる定期報告類の作成
6)安全性解析・評価業務
7)PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
【歓迎要件】
▼修士又は博士であることが望ましい
▼TOEIC700点以上の英語スキル
勤務地
大阪府大阪市中央区
雇用形態 正社員

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