薬事担当者 / 社名非公開

ジョブNo.08-51613032

職種	薬事担当者
社名	社名非公開
業務内容	薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。【具体的には】 ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
求める経験	【必須要件】 ■開発薬事(承認申請がらみの業務も含め)の実務経験のある方【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品の研究開発経験者 ▼英語によるビジネス会話ができる方 ▼オンコロジー領域での開発経験者
勤務地	東京都
年収	500万円〜1000万円
雇用形態	正社員