CMC担当者 / コアメッド

ジョブNo.08-51613039

職種	CMC担当者
社名	コアメッド
業務内容	理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ■試験方法に関する資料の評価・助言 ■安定性試験に関する資料の評価・助言 ■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言 ※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。【在宅勤務について　※当社拠点近くにお住まいでなくても可】執務する場所は問いません。月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
求める経験	【必須要件】以下、いずれかに該当する方 ■製剤研究、分析若しくは品質管理研究経験3年以上 ■製薬会社の開発及び研究部門においてCMC業務3年以上 ※上記いずれも何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方(当局対応、CTD作成への関与等)が対象です。【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品の研究開発経験者 ▼英語によるビジネス会話ができる方 ▼オンコロジー領域での開発経験者
勤務地	東京都
年収	500万円〜1000万円
雇用形態	正社員