バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 協和キリン株式会社
| 職種 | バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 |
|---|---|
| 社名 | 協和キリン株式会社 |
| 業務内容 |
「バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務」のポジションの求人です ■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） （1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） （2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 （3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【配属先】バイオ生産技術研究所 生産本部 申請戦略グループ 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業のCMC部門または薬事部門での経験（目安2年以上） ■製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する ※バイオ/化成品は問いません ■英語：特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル（目安：TOEIC650点以上） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております 【歓迎要件】▼バイオ医薬品の申請資料執筆経験 ▼海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール） |
| 勤務地 |
群馬県
高崎市萩原町100-1バイオ生産技術研究所
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 08:30～17:10 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日 |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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