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CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。

低分子医薬品に関する分析研究 
(600万円〜1100万円)

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

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勤務地 静岡県
業務内容 ■仕事内容: 非臨床安全性の試験責任者またはプロジェクト推進者として、研究初期から承認取得までの段階で、他機能と連携しながら、画期的新薬の創製に貢献する。具体的には、 *非臨床安全性のプロジェクト推進者として、主に候補品選択段階から承...

Regulatory Affairs(Associate Director/Manager)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 治験実施計画書や開発計画にもとづき開発、CMC部門を含む社内外の関係者と連携しながら以下の治験薬供給の管理業務を行う。 ・ 治験薬供給計画の検討(主に包装/配送/回収/廃棄) ・ 治験薬の需要量予測 ・ 治験薬包装業務の管理(デザイン...

安全性情報/PV Associate Director

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■ICCC(治験国内管理人)としての安全確保措置の確認や安全性情報のPMDA報告に関わる一連業務のマネジメント ■国内外の治験薬・医薬品に関する安全性情報(副作用情報)個別症例プロセス等に関わる一連業務のマネジメント ■治験薬年次報告書...
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勤務地 埼玉県
業務内容 医薬品等の品質保証業務 (1)製造所(海外も含む)のGMP監査 (2)医薬品等の適切な品質確保 (3)製造販売承認所の変更管理 (4)品質に関するPIC/S ICHドキュメントの業務への変更 (5)品質に関するICHドキュメントの業務へ...
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勤務地 埼玉県
業務内容 ■医薬品等の品質保証業務をお任せいたします。 (1)製造所の品質監査、品質に関する取決め書の締結 (2)GQPに関する文書管理 (3)製造販売承認書の変更管理 (4)製造販売新規申請に関する品質マターの業務      (5)品質に関する...

品質保証

外資分析メーカー
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勤務地 京都府
業務内容 医薬品GMPの品質保証業務に従事頂きます。 主に、低分子、バイオ医薬品の治験薬や、受託している製剤の品質保証業務となり、下記のような業務に従事頂く予定です。 ■低分子、バイオ医薬品の変更管理、逸脱、監査対応等
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート) (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に) (2) 規制当局からの照会(質問)に対す...
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勤務地 東京都
業務内容 仕事内容: がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において: ■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ■機能横断(CM...

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※公開できない求人のため、過去の求人を再編集して例としてご紹介しています。

ポジション名/募集企業 低分子医薬品に関する分析研究
年収 600万円〜1100万円
職務概要 低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。
このような方におすすめします 【必須要件】製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方、低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方、英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル

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