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勤務地 東京都
業務内容 日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継...

低分子医薬品に関する分析研究 
(600万円〜1100万円)

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

製剤

バイオベンチャー
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勤務地 神奈川県
業務内容 国内外で行われる治験に先立つ、原薬及び製剤の計画・運営・管理に関する業務(CMC)を担います。 ・国内外の業者との対応(主にメールだが、電話対応もある) ・国内外業者の各種試験計画書、報告書等のレビュー ・資料作成(Word、Excel...
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勤務地 兵庫県
業務内容 ・再生医療等製品のプロセス開発全般(ルート探索~大量培養~ダウンストリーム含む) ・再生医療等製品のGMP製造に関する業務 ・国内外のレギュレーションに合致した製造・製剤設計 ・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務 ・製造技術...
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勤務地 東京都 兵庫県
業務内容 ・再生医療等製品のCTD作成、および海外導入元から提供された技術資料の内容確認と翻訳を行う(英→日)。 ・プロセス技術開発、品質保証、CMC薬事に関して技術導入元、および社内関係者とディスカッションし、課題を解決し、ゴールに至る業務をチ...
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勤務地 東京都
業務内容 国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善をお任せします。 ‐国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ‐国内外工場、...
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勤務地 山口県
業務内容 ・医薬品製造設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案および実施 ・設備のトラブル時の修繕,工程改善活動 ・設備の老朽化による設備更新業務 ・クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理など
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勤務地 山口県
業務内容 私たちの部門では固形製剤及び注射剤の製造?検査包装に関わる幅広い業務を担当していますが、今回の募集では、注射剤に関する以下の業務を担当いただきます。 ・新製品・新技術の工場への導入&立ち上げ ・製剤・包装に関する技術移管、技術継承(海...
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勤務地 山口県
業務内容 注射剤(アンプル製剤)の製造と検査/包装および技術支援の担当者として、以下の業務を担当いただきます。 ・注射剤(アンプル製剤)の製剤/検査/包装業務 ・生産トラブルや品質トラブル発生時の問題解決および支援 ・査察対応業務 ・継続的な生...
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業務内容 無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務 具体的には、光工場で製造する医薬品(固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等)やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下を...
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勤務地 山口県
業務内容 注射剤の新規製造ラインの立上げ及び注射剤製造のプロセスサポートに関連する以下のような業務を担当していただきます。 ・PQ、PPQを含むバリデーションレポートの作成と実施。 ・Isolatorの除染開発や最新設備の導入検討 ・継続的な工...

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ポジション名/募集企業 低分子医薬品に関する分析研究
年収 600万円〜1100万円
職務概要 低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。
このような方におすすめします 【必須要件】製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方、低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方、英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル

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