【東京】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員≪世界トップクラスの国際認証機関≫ テュフズードジャパン株式会社
| 職種 | 【東京】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員≪世界トップクラスの国際認証機関≫ |
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| 社名 | テュフズードジャパン株式会社 |
| 業務内容 |
【業務内容】 MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。 ・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 （ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査） ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。 主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。 【能動医療機器とは】 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。 例）X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【ポジションの魅力】 ■多種多様な製品開発に携わることができる 医療機器業界の製造開発では... |
| 求める経験 | 【必須】 ・学士あるいは修士あるいは博士（電気・電子系学科，情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関連す る学位保持者） ・ 英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEIC レベル 600 点以上 が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は 受託製造メーカーにおいて、設計開発部での設計開発又は評価業務経験、又は生産技術部、又は品 質保証部等での業務経験 (2)ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発又は評価業務経験 【歓迎】 ・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 -情報処理又は情報技術の経験 ・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ・臨床工学士の資格保有者 |
| 勤務地 |
東京都
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| 年収 |
500万円～750万円 スキル・経験・年齢・前職給与を考慮し、面接にて話し合いの上決定いたします。賞与実績：年4回・個人業績によるメリットボーナスあり（3月） |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇等 ※有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。 |
| 福利厚生 | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 団体保険残業手当、団体生命保険加入、通勤交通費補助、出張手当、ビジネスカジュアルでの勤務可能、語学レッスン、福利厚生プログラム |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考→1次部門面接（WEB可）→適性検査・英語オンライン受験→2次部門・人事面接→オファー |
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