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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 Sr.Start up Specialistとして下記業務の他、Start Up Specialistの指導もして頂きます。 【プロセスの管理】 ・施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務 ・...

【東京】臨床開発モニター ※経験者 
(600万円〜900万円)

・治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動 ・担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

CMC

スペシャリティファーマ
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業務内容 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項...
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業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます= ■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。 今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大(大阪含む)を見据え...
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業務内容 【職務内容】 治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等) 【今般採用者のキャリアパス計画】 治験薬の供給管理を担当する組織に所属...

品質管理課長

埼玉リーディングエッジ製薬企業
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勤務地 埼玉県
業務内容 注射剤もしくは内服固形製剤を製造している製造所の品質管理業務に関するマネジメント業務をお任せします。                    原料試験、製品試験及び環境試験等の試験責任者を統括し、グループ内を取りまとめて、各種テーマや業務...
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業務内容 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・...
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業務内容 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契...
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業務内容 GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国...
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勤務地 茨城県 東京都 静岡県
業務内容 【職務の内容】 医薬品、医療機器、Rx+ビジネス関連製品等の開発初期から後期の治験薬・臨床試験に用いる製品の品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以...

市販製品/治験薬等の品質企画業務

アステラス製薬株式会社
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業務内容 【職務の内容】 逸脱、苦情、変更管理、文書管理、教育訓練などの品質システムの企画・運用業務をグローバルで遂行していただきます。 具体的には、以下の業務を推進、担当していただきます。 ・品質保証関連の業務プロセスの立案、あるいは業務プロ...

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ポジション名/募集企業 【東京】臨床開発モニター ※経験者
年収 600万円〜900万円
職務概要 ・治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動 ・担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
このような方におすすめします 【必須要件】 ■製薬会社またはCROでのモニタリング業務経験1年以上 【会社特徴】 グローバル開発環境に対応できる支援体制⇒ ICCS室(語学支援)を設置。モニタリング報告書・メール文章などの翻訳から国際電話会議、グローバル試験入札会での「交渉術」まで、社員に幅広いサービスを提供。 女性活躍⇒ 女性も出世できる環境(女性の役員在籍、臨床開発部門も1/3が女性部長、PLクラスは得に女性の方が多い)

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