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CMC分析研究員

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勤務地 京都府
業務内容 ■仕事の内容 開発品目(合成化合物、核酸、バイオ医薬品)の構造解析、物性検討、品質試験法開発及 び安定性評価等の分析研究、及び治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデー タの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試...

【高年収案件】CTL/外資系CRO 
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モニタリングチームのリーダーとして、GCP・SOPに順守しプロジェクトを遂行していただきます。 具体的には、CRAを中心としたメンバーのマネジメント・コーチング、プロジェクトスケジュール管理、試験管理計画など各種手順書作成とそれに基づく試験遂行や症例報告書、モニタリング報告書の品質保持など多岐にわたってプレイングマネジャ-としてお任せします。 まずは、5人程度のチームをマネージしていただき、徐々にマネージしていただくチームの規模を…

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勤務地 山口県
業務内容 無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務 具体的には、光工場で製造する医薬品(固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等)やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下を...
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勤務地 山口県
業務内容 ワクチン(注射剤)の試験法開発業務を担当していただきます。 ・ワクチンの分析方法に関する開発・改良 ・ワクチンの規格および試験法の設定 ・試験法のバリデーション/クオリフィケーション ・海外からの試験技術移管 ・試験トラブルの対応 ・申...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ・ 信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等 ・ 武田薬品三役体制及び総括製造...
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勤務地 東京都 京都府 大阪府 兵庫県
業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます= ■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている...

QMSスペシャリスト

株式会社リモハブ
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勤務地 大阪府
業務内容 ・医療機器(クラス1~2)安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築とドキュメント管理などQMS業務全般 ・品質マネジメントシステムの改善 ・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS...
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勤務地 東京都
業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

臨床開発マネージャー

バイオベンチャー
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勤務地 神奈川県
業務内容 臨床開発部マネージャー(当社での開発業務経験後、臨床開発部長候補) 臨床開発全般のコントロール(企画立案~運営) 社内進捗報告 KOL、大学・医療機関対応 部下のマネジメント

規制申請職務スタッフ(薬事)

日系医療機器メーカー
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勤務地 新潟県
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 ・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。 (申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等) ・...
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勤務地 東京都
業務内容 【職務内容】 治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等) 【今般採用者のキャリアパス計画】 治験薬の供給管理を担当する組織に所属...

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