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【QA統括部】GCP監査

大阪本社 製薬メーカー
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勤務地 大阪府
業務内容 ・医薬品GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・治験業務の社内監査 ・GCP関連文書(英文)のレビュー

【高年収案件】CTL/外資系CRO 
(1100万円~)

モニタリングチームのリーダーとして、GCP・SOPに順守しプロジェクトを遂行していただきます。 具体的には、CRAを中心としたメンバーのマネジメント・コーチング、プロジェクトスケジュール管理、試験管理計画など各種手順書作成とそれに基づく試験遂行や症例報告書、モニタリング報告書の品質保持など多岐にわたってプレイングマネジャ-としてお任せします。 まずは、5人程度のチームをマネージしていただき、徐々にマネージしていただくチームの規模を…

メディカルライティング

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 治験薬概要書(IB)の作成 総括報告書(CSR)の作成 承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 対面助言(申請前相談)資料の作成 承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 臨床試験情報登録...

データマネジメント

EPクルーズ株式会社
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府
業務内容 <データセンター業務> ◆登録・DM・薬剤管理・IWRSの企画・案・運・ ◆研究事務局サポート ◆ヘルプデスク ◆セントラルモニタリング ◆データ集計(研究会資料、症例検討会資料) ◆システム開発 ※臨床研究とは 治験(臨床開発)だけ...
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府
業務内容 【臨床研究モニター業務】 ■施設訪問しての研究立上げ(参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催) ■研究促進および症例登録のための施設訪問 ■モニタリング活動(onサイト、...
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勤務地 東京都
業務内容 ■大正製薬の主力事業、セルフメディケーション領域(一般用医薬品、医薬部外品、食品、化粧品等)の臨床開発業務に従事していただきます。 ・開発計画や臨床試験計画の立案および実施 ・申請/届出対応および当局審査対応 ・製品企画面を臨床的立場か...
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勤務地 山口県
業務内容 無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務 具体的には、光工場で製造する医薬品(固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等)やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下を...
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勤務地 東京都 京都府 大阪府 兵庫県
業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます= ■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 PRA Japanにて臨床試験におけるSite Activation SpecialistまたはIn House CRAとしての業務をお任せいたします。 ※ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下いずれかの役割をお任せい...

Manager of Clinical Operations (COM)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn House CRAといったメンバーのラインマネジメント(育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等)をお任せいたします。 また会社の立ち上げフェーズでもあることから、P...

Start Up Lead (SSU)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 PRA Japanにてグローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成 ・秘密保持契約の作成及びプロジェ...

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