品質保証｜運営・維持（年間休日120日以上）【兵庫県神戸市】 株式会社メディカロイド
| 職種 | 品質保証｜運営・維持（年間休日120日以上）【兵庫県神戸市】 |
|---|---|
| 社名 | 株式会社メディカロイド |
| 業務内容 |
【仕事内容】 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。) ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 【組織体制】 部長 1名 / 課長 (部長が兼務) / 一般職2名 【募集背景】 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への 製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す るための人員拡充。 【今後のキャリアイメージ】 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ ムの運営に関与いただけます。 |
| 求める経験 | 【必要な経験・スキル】 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安: TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し ます。 ・基本的なPCスキル(Excel， Word， PowerPoint) 【歓迎・尚可】 ・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善 活動の経験 ・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査長、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事 録作成) ・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。 |
| 勤務地 |
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター
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| 年収 |
450万円 ～ 750万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■残業手当 ■その他手当 |
| 勤務時間 | 8:00～17:00 |
| 休日・休暇 |
■完全週休2日制（土・日）、祝日夏季休暇、年末年始休暇 ■年次有給休暇 ■その他休暇 |
| 福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■退職金制度 ■その他制度 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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