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管理｜設計品質管理担当（年間休日120日以上）【京都府京都市】アークレイ株式会社

掲載開始日：2025/01/22

更新日：2025/01/22

ジョブNo.10271508

企業名	アークレイ株式会社
年収	700万円〜 1100万円
勤務地	京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内
職種	管理｜設計品質管理担当（年間休日120日以上）【京都府京都市】
業種	医療機器メーカー／品質保証（機械）
正社員

募集要項

仕事内容	アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。【業務内容】アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
求める人材	【必須要件】・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方【歓迎経験・資格】・開発/設計をされたご経験・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見・国内外の規格について知識/経験・マネジメント業務のご経験

仕事内容

アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。

【業務内容】

アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。

具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。

まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。

求める人材

【必須要件】

・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）

・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方

【歓迎経験・資格】

・開発/設計をされたご経験

・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方

・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見

・国内外の規格について知識/経験

・マネジメント業務のご経験

給与・待遇

年収	410万円～ 640万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■家族手当 ■その他手当
雇用形態	正社員
募集ポジション	管理｜設計品質管理担当（年間休日120日以上）【京都府京都市】
待遇・福利厚生	■各種社会保険完備 ■退職金制度 ■その他制度

勤務時間・休日

勤務時間	9:00～17:30
休日・休暇	■完全週休2日制（土・日）■祝日■夏季休暇■年末年始休暇■慶弔休暇■年次有給休暇■出産・育児休暇■介護休暇

その他

企業会社特徴	【活動領域】 ■病院、研究機関で主に検査室で用いる、大型の糖尿病検査システム、尿検査システム、及び遺伝子検査システムを提供しています。 ■クリニック、動物病院で主にクリニックや動物病院の即時検査を支援するシステムを提供しています。多岐に渡る検査項目をコンピュータで管理し、容易にネットワークを構築します。 ■家庭で糖尿病患者さまが自身の血糖値を管理するための血糖自己測定器で、簡単・正確・スピーディーな測定を実現します。 ■スポーツ施設でさまざまな競技のオリンピック選手やプロアスリートも愛用する乳酸測定器などを通じて、競技者の記録への挑戦をバックアップします。【グローバル展開】当社の製品は世界80以上の国と地域で活躍しています。13か国51拠点に広がるグループのネットワークを生かし、研究開発から生産・販売・サービスにいたるまで「地産地消」に取り組んでいます。常に高品質の製品を医療機関に供給するため、日本のマザー工場をはじめ、中国、フィリピン、インド、米国、ロシアに生産拠点を設けています。日本で蓄積した生産技術や品質管理システムなどのノウハウを海外に展開し、多種多様な製品の安定的かつ継続的供給をグローバルで実現しています。

企業会社特徴

【活動領域】

■病院、研究機関で

主に検査室で用いる、大型の糖尿病検査システム、尿検査システム、及び遺伝子検査システムを提供しています。

■クリニック、動物病院で

主にクリニックや動物病院の即時検査を支援するシステムを提供しています。多岐に渡る検査項目をコンピュータで管理し、容易にネットワークを構築します。

■家庭で

糖尿病患者さまが自身の血糖値を管理するための血糖自己測定器で、簡単・正確・スピーディーな測定を実現します。

■スポーツ施設で

さまざまな競技のオリンピック選手やプロアスリートも愛用する乳酸測定器などを通じて、競技者の記録への挑戦をバックアップします。

【グローバル展開】

当社の製品は世界80以上の国と地域で活躍しています。13か国51拠点に広がるグループのネットワークを生かし、研究開発から生産・販売・サービスにいたるまで「地産地消」に取り組んでいます。常に高品質の製品を医療機関に供給するため、日本のマザー工場をはじめ、中国、フィリピン、インド、米国、ロシアに生産拠点を設けています。日本で蓄積した生産技術や品質管理システムなどのノウハウを海外に展開し、多種多様な製品の安定的かつ継続的供給をグローバルで実現しています。

企業情報

企業名	アークレイ株式会社
設立	1963年9月
事業内容	【企業概要】当社は医療検査機器/診断薬の総合メーカーとして、特に糖尿病患者が使用する血糖自己測定器において国内TOPシェアを保持しております。試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少ない現状、開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまでの一貫体制を実現しております。一度機器が納品されると、試薬が消耗品として消費されるため、一般メーカーと比べて高い利益率を誇ります。海外売上比率も50％を超え、京都発の最先端テクノロジーで世界に展開し、世界の人々の健康と予防医学に貢献しています。【事業詳細】 ■医療用検査システム診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポートをおこなっています。 ■機能性食品素材臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス（有効性）を証明した機能性食品素材の開発をおこなっています。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野において、古来から食品として親しまれているハーブや果物などの成分に新しい価値を見出し、製品化しています。

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