メディカル事業本部 品質保証（薬事申請担当） 100448 日機装株式会社
| 職種 | メディカル事業本部 品質保証（薬事申請担当） 100448 |
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| 社名 | 日機装株式会社 |
| 業務内容 |
◇透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 |
| 求める経験 | 【必須】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている ・理系バックグランド 【歓迎】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 |
700万円～900万円 賞与：5～6ヵ月／昇給：年１回（非管理職のみ適応） ※条件は経験、能力を考慮し個別に提示致します。給与形態も条件に応じてご提案致します。 |
| 勤務時間 | 08:50～17:30 |
| 休日・休暇 | 土・日・祝祭日 慶弔休暇 年末年始（5日） 夏期休暇（工場指定） 有給休暇（入社後7日、半年後3日～20日付与） 創立記念日 |
| 福利厚生 | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険通勤手当 住宅手当 家族手当(配偶者手当17000円 子一人目3000円 子二人目3000円) |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査＋最終面接 ⇒ 内定 |
この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています
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