薬事スペシャリスト 社名非公開
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 勤務地 |
東京都赤坂8-1-22 NMF青山1丁目ビル4F
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| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の薬事申請（医療機器） |
| ポイント | 大学発医療機器ベンチャー企業です。同社の製品は世界的にも注目されており、今後手術支援ロボットの上市により更なる成長が見込まれる企業において、その過程に携わることができる、非常に希少な求人です。是非ご応募ください。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須要件】※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 |
給与・待遇
| 年収 |
600-800万円 ・定年：65歳 ・上記額には固定残業時間手当を含みます。※超過分は全額支給。 ・経験・前職の給与等を考慮の上決定 ・支払方法：年俸の1／12を毎月支給 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 薬事スペシャリスト |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当 定期健康診断、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、えらべる倶楽部（福利厚生サービス） |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 09:30 - 18:30（コアタイム：10:30 - 15:30） |
|---|---|
| 休日・休暇 | 年間124日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇（年間10日～20日※初年度付与日数は入社月に応じる）、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇 |
その他
| 選考プロセス | 【面接回数】2回 【選考フロー】一次面接（部門長）⇒ 最終面接（役員、社長） |
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企業情報
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 事業内容 | ■医療機器の研究開発を行なっている、大学発のベンチャー企業です。 |
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