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GVP・QAスペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 (1) 市販後安全管理サポート業務 (2) 文書管理サポート業務 ● 苦情報告書の英訳およびシステムへの登録。苦情報告者および分析担当者へのフィードバック。 ● カスタマーレター(日本語訳)の作成。行政当局への報告書の作成(不具合、回収...

技術職/海外臨床試験・申請業務 
(600万円~)

医薬品メーカーとしてワクチンの製造と、幅広い臨床検査試薬の開発、製造に取り組んできた同社。本ポジションはその中でも海外臨床試験の申請業務をお任せするポジションになっております。 具体的には、海外臨床試験の取扱いや、FDA申請業務/海外医師、メーカーとのコミュニケーション(電話、面談)

CMC分析研究員

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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。

QA RA Manager

非公開
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勤務地 神奈川県
業務内容 ■ミッション 当社製品の品質管理業務をご担当頂きます。 ・ISO13485に基づく適切な品質管理システムの実施。 ・国内及び業界規制に対する保証業務。 ※薬事認証関連業務はアウトソースしており、外注マネジメントを行います。 ■レポート...

グローバル薬事(CMC)

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。 ・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規...
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勤務地 埼玉県
業務内容 医薬品等の品質保証業務 (1)製造所(海外も含む)のGMP監査 (2)医薬品等の適切な品質確保 (3)製造販売承認所の変更管理 (4)品質に関するPIC/S ICHドキュメントの業務への変更 (5)品質に関するICHドキュメントの業務へ...
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勤務地 埼玉県
業務内容 ■医薬品等の品質保証業務をお任せいたします。 (1)製造所の品質監査、品質に関する取決め書の締結 (2)GQPに関する文書管理 (3)製造販売承認書の変更管理 (4)製造販売新規申請に関する品質マターの業務      (5)品質に関する...

CMC

スペシャリティファーマ
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勤務地 東京都
業務内容 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項...

薬事担当

日系医療機器メーカー
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業務内容 【具体的職務内容】 ・薬事申請 ・新商品や改良品が定期的に発売されるため、製品上市に向けた薬事戦略の策定及び薬事申請書の作成業務 ・機械的もしくは電気的な製品の開発や導入が予定されているため、それらの新領域における薬事申請書の作成業務 ...

Safety Manager

日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 《Main Mission of Job》 安全管理責任者として、安全管理全般を担当いただきます。 安全管理プロセスの改善や導入・安全情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。 主に日本のGVP省令135号に規定された...

薬事スタッフ

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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事法に基づいたQC/QA業務、およびご経験に応じて幅広く業務をご担当いただく事が可能です。 ・薬事関連業務 ・薬事法に基づく添付文書作成 ・医療機器受け入れ検査、出荷前判定 ・問い合わせ対応

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ポジション名/募集企業 技術職/海外臨床試験・申請業務
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職務概要 医薬品メーカーとしてワクチンの製造と、幅広い臨床検査試薬の開発、製造に取り組んできた同社。本ポジションはその中でも海外臨床試験の申請業務をお任せするポジションになっております。 具体的には、海外臨床試験の取扱いや、FDA申請業務/海外医師、メーカーとのコミュニケーション(電話、面談)
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