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勤務地 東京都
業務内容 免疫炎症疾患の、患者層別の診断薬(コンパニオン診断薬)開発のリーダー。 診断薬を医薬品と並行して開発するためために必要なプロセスを理解しクロスファンクショナルタスクを推進する(バイオマーカー探索、アッセイバリデーション、臨床バリデーシ...

グローバル臨床試験モニター 
(600万円~)

アジアを中心として海外臨床試験における一連のモニタリング業務を担当します。

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勤務地 東京都
業務内容 ■業務内容 申請書もしくは届出書の作成業務(クラスIおよび2) 添付文書の作成 カタログ等の配布物への内容チェック(プロモーションコード準ずる) 行政から発出される申請業務に関する情報収集 認証書や外国製造業者等の管理

薬事承認申請スペシャリスト

外資欧州系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議 ■2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。 ■マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議 ■海外製造元と連絡し、規制要求事項のみ...
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勤務地 東京都
業務内容 ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理) ・上記におけるCROマネジメント ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(...

SCM

大手医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 SCM全般業務

【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応

GVP・QAスペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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業務内容 (1) 市販後安全管理サポート業務 (2) 文書管理サポート業務 ● 苦情報告書の英訳およびシステムへの登録。苦情報告者および分析担当者へのフィードバック。 ● カスタマーレター(日本語訳)の作成。行政当局への報告書の作成(不具合、回収...
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業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府 福岡県
業務内容 ■臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当頂きます。 ・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する...
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勤務地 埼玉県
業務内容 海外への医薬品販売に向けて、様々な業務を推進していただきます。 課長として業務の推進だけでなく、課の実績も管理をしていただく事となります。 様々なキャリアアップが望める環境です。 ■医療用医薬品の海外ファーマコビジランス業務(海外提携...

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ポジション名/募集企業 グローバル臨床試験モニター
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