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SCM

大手医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 SCM全般業務

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

薬事承認申請スペシャリスト

外資欧州系医療機器メーカー
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業務内容 ■薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議 ■2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。 ■マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議 ■海外製造元と連絡し、規制要求事項のみ...

GVP・QAスペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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業務内容 (1) 市販後安全管理サポート業務 (2) 文書管理サポート業務 ● 苦情報告書の英訳およびシステムへの登録。苦情報告者および分析担当者へのフィードバック。 ● カスタマーレター(日本語訳)の作成。行政当局への報告書の作成(不具合、回収...
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勤務地 静岡県
業務内容 仕事内容: ・主に開発候補品選定以降の非臨床DMPK及び生体試料分析の評価戦略策定、試験計画立案、実行、データ評価 ・他機能との協働による、研究課題の同定と解決策策定、解決 ・社内試験・外部委託試験の管理及びモニター ・当局提出文書の作...
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業務内容 ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトのスタディリーダー 臨床試験の計画および実行 デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 期間内の症例数集積  CRO/Vendorオーバーサイト Patient...
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勤務地 静岡県
業務内容 ・創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。 ・技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を...
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業務内容 ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の・案 ・開発段階に応じたTPP(Target Produc...

医学専門家 / Medical Expert

中外製薬株式会社
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業務内容 ■仕事内容: 科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する ・研究段階~早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル(TPP)、臨床開発計画( CDP)...
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勤務地 静岡県
業務内容 ■仕事内容: 非臨床安全性の試験責任者またはプロジェクト推進者として、研究初期から承認取得までの段階で、他機能と連携しながら、画期的新薬の創製に貢献する。具体的には、 *非臨床安全性のプロジェクト推進者として、主に候補品選択段階から承...
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勤務地 静岡県
業務内容 仕事内容: ・原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立 ・原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 Description of work:...

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