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勤務地 東京都
業務内容 ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理) ・上記におけるCROマネジメント ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(...

グローバル臨床試験モニター 
(600万円~)

アジアを中心として海外臨床試験における一連のモニタリング業務を担当します。

【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応
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勤務地 東京都
業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府 福岡県
業務内容 ■臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当頂きます。 ・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する...
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勤務地 埼玉県
業務内容 海外への医薬品販売に向けて、様々な業務を推進していただきます。 課長として業務の推進だけでなく、課の実績も管理をしていただく事となります。 様々なキャリアアップが望める環境です。 ■医療用医薬品の海外ファーマコビジランス業務(海外提携...

CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
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業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。

海外規制業務グループスタッフ

日系医療機器メーカー
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業務内容 【仕事の内容】 海外の行政機関に対して医療機器に関する申請業務を行います。 米国・欧州・アジアで医療機器を販売するにあたり、各国毎の法規制対応にそった申請業務及び登録を行なって頂きます。(申請製品レベル1~4、米国FDA、欧州MDD認証...
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勤務地 東京都
業務内容 【職務の内容】 ・グローバルチームと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。 ・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する。

症例評価担当(PV Process Function)

アステラス製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 下記の主要業務の実施および管理 1) 安全管理情報の収集(追跡調査を含む)・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送 3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動への参画

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ポジション名/募集企業 グローバル臨床試験モニター
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職務概要 アジアを中心として海外臨床試験における一連のモニタリング業務を担当します。
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