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業務内容 【職務の内容】 1.クリニカルプログラムマネージャー 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティ...

【希少案件】GQP・GMP/バイオ医薬品メーカー 
(800万円~)

当社が取り扱う再生医療分野製品について、GMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 具体的には、GMP適合性調査の実施・GMP書類作成や、考察対応、他社製造販売業者への監査業務、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)との折衝業務などをご担当いただきま…

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勤務地 東京都
業務内容 ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の・案 ・開発段階に応じたTPP(Target Produc...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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業務内容 グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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業務内容 ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グロー...
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勤務地 東京都 大阪府 兵庫県
業務内容 ■業務内容 クリニカル・オペレーションズ・リーダー(以下COL)は、開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持...
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勤務地 東京都
業務内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホル...

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