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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 薬事オペレーションGにおけるJ RPM(Japan Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Managemen...

統計解析 
(600万円~)

統計解析の専門家として、日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。

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勤務地 東京都
業務内容 ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務 ・RMP策定および改定 ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグロ...

【医療用ロボット】薬事申請業務【スタッフ】

■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■薬事申請 スタッフ業務 ・薬事申請資料の作成、申請/届出及び審査中の照会対応 ・業許可申請・更新対応 ・薬機法 及び 関係法規(海外含む)に関する情報収集等
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勤務地 東京都
業務内容 ・製造販売後調査および企業主導臨床研究のデータマネジメント業務 ・研究目的に応じたCRF作成とCRFデータの品質確保の業務 ・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、...

薬事申請・臨床開発【スタッフおよび責任者候補】

■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■薬事戦略構築業務 ・開発部門、医療従事者と協業し、臨床開発の実施 (安全性・有効性評価試験の計画立案 等) ・効果的な薬事戦略の構築 ・PMDA相談を含む、関係機関との折衝 ■薬機法に基づく製造販売承認申請業務 ・薬事申請資料の作成...
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勤務地 大阪府
業務内容 マルホ製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリ...
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勤務地 東京都
業務内容 PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(...

戦略・薬事コンサル【東京】

シミック株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。 ご経験・ご志望に合わせて提案いたしますので、応募時にご希望のグループをコンサルタント...

【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応
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勤務地 東京都
業務内容 ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など) ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など) ・規制当局...

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ポジション名/募集企業 統計解析
年収 600万円~
職務概要 統計解析の専門家として、日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。
このような方におすすめします 統計解析業務の実務経験がある方、ph2以上の臨床試験において解析計画書の立案、作成経験がある方、SASプログラミング経験がある方を歓迎します。

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