求人の約70%を占める、一般には公開されない非公開求人もご紹介します。
公開求人数：144件 / 総求人数：672件（非公開求人を含む） / 急募求人：0件
審査 に該当する転職・求人一覧
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| 勤務地 | 大阪府 |
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| 業務内容 |
統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。
・臨床試験の統計解析業務
・SASプログラムによる解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理
・CDISCの対応 |
統計解析業務
(600万円〜800万円)
臨床試験計画の立案・解析・報告、治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応などをお願いします。
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 業務内容 |
【仕事の内容】
海外の行政機関に対して医療機器に関する申請業務を行います。
米国・欧州・アジアで医療機器を販売するにあたり、各国毎の法規制対応にそった申請業務及び登録を行なって頂きます。（申請製品レベル１～４、米国FDA、欧州MDD認証... |
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 業務内容 |
・臨床試験計画の立案・解析・報告
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
・海外臨床開発を統計的な観点から支援する
・開発化合物の導入評価を統計的な観点か... |
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| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 業務内容 |
・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験におけるモニタリング
・CROマネジメント
・海外臨床開発の支援
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価 |
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 業務内容 |
治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項... |
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| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 業務内容 |
グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイ... |
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| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 業務内容 |
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局... |
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| 勤務地 | 東京都 |
|---|---|
| 業務内容 |
・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ |
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 業務内容 |
【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成... |
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 業務内容 |
仕事内容：
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regula... |
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