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勤務地 東京都
業務内容 ・バイオ医薬品の原薬製法開発 ・原薬製法に関わる新規技術開発 ・治験申請・承認申請のためのデータ取得・ドキュメント作成・照会対応 ・non GMP製造実施及び製造部門への技術移管 例:産生細胞株構築,培養/精製プロセス開発 スケールア...

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

プロセス評価担当

中外製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 (1)低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当 プロセス開発に関わる分析法開発・評価・管理戦略策定 PAT・自動化推進 デバイス開発(機能性評価等) 微生物評価 (2)構造解析・機能解析担当 原薬・製剤の構造・物性に...
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勤務地 群馬県
業務内容 ・動物細胞発現系開発、細胞基材開発 ・製造プロセス(培養・精製)開発 ・製造プロセス(培養・精製)特性解析 ・CDMOへの技術移転および製造管理 ・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームにおける製造プロセス担当者 ・CMC関連資料...
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勤務地 東京都
業務内容 ・製造販売後調査および企業主導臨床研究のデータマネジメント業務 ・研究目的に応じたCRF作成とCRFデータの品質確保の業務 ・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、...
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業務内容 【臨床薬理部門において、以下の職務を遂行する臨床M S解析担当】 ・臨床M S解析を計画および実行する ・Model Based Drug Development(MBDD)戦略を立案し、実行する ・定量的臨床薬理部門の代表者として開発...
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勤務地 兵庫県
業務内容 細胞加工施設(CPC)内での再生医療等製品(遺伝子改変T 細胞)の製造 ・細胞培養センター(CPC)内での製造作業 ・製造記録等関連書の作成(変更、逸脱などの英文レポートの作成) ※下記レポート業務の詳細となります (1)各種valid...
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業務内容 ・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料(define .xml Reviewer’s Guide等)の作成 ・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築 ・統計解析計画書を基にした帳票・グラ...

研究職(GLP)

漢方に強みを持つ内資製薬メーカー
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勤務地 茨城県
業務内容 漢方製剤の非臨床試験における安全性試験(毒性試験)などの計画立案、実施、データ解析、報告書作成、データ管理、施設管理等

【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応
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勤務地 東京都
業務内容 ・Manage Standard CRF ・Manage Standard SDTM/ ADaM/ TLF ・Study support (eCRF Review SDTM/ADaM Mapping) ・Develop Therape...

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職務概要 中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…
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