GMP・GQP分野への転職は「GMP・GQP転職ナビ」にお任せ下さい

Consultant PAREXEL Consulting / CMC薬事のコンサルタント  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB1074668
職種 Consultant PAREXEL Consulting / CMC薬事のコンサルタント
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

■職務内容:
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
・パレクセルの業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

■業務内容
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む)
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 技術的能力
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験3年以上
・製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理(製造管理、分析・試験)等の経験
・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)

インターパーソナル能力
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・英語での業務上のコミュニケーションが可能(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント TOEIC 700(目安)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

GMP・GQPに最適な求人をご紹介します
まずは転職サポートにお申し込みください

登録は2分でカンタン!

 

なかなか「良い求人が見つからない」という方へ

求人には、公開されている公開求人と、以下の理由から
一般には公開されていない非公開求人があります。

  • 応募が殺到する大手優良企業、好条件の求人
  • IPO要員や新規事業立ち上げなど重要なポジションの求人
  • 掲載が間に合わない、今すぐ採用したい緊急募集の求人

こうした求人は、企業から直接依頼を受けている紹介会社の
コンサルタント
からしか紹介を受けることができません。

公開求人はわずか30%、70%は非公開求人
GMP・GQP分野に特化した転職サイト。品質管理 品質保証 安全管理 生産技術開発 など(医療用・QTC医薬品/ジェネリック/医薬機器/化粧品 他)

GMP・GQP転職ナビは
GMP・GQPに特化した転職サポート
を提供するサイトです。

利用者の満足度

91.4%

利用者の満足度91.4%
専門性に裏打ちされた安心感

GMP・GQP業界に強い担当者がいるからこそ、常に安定したクオリティのサポートを実現しています。

利用者数

5万

50,362名の若手~経験豊富な
スペシャリストが転職ナビに登録

転職ナビは専門性を持つ、あるいは強化していきたい方向けに約400領域のスペシャリスト向けサイトを提供。毎月3,000名以上のご登録があります。

求人数

4千

GMP・GQP専門の求人力
非公開求人を含め4,947件以上

GMP・GQP業界に特化して、専門的に情報収集を行っている中で、数多くの求人が寄せられます。