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(Associate)Medical Director / (呼吸器内科)メディカルドクター(企業経験なくても可)  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB1071032
職種 (Associate)Medical Director / (呼吸器内科)メディカルドクター(企業経験なくても可)
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 【臨床開発関連】
・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換

【ファーマコビジランス関連】
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・有害事象名・関連性・重篤性の判断
・スタッフへの医学教育
・安全性定期報告等のメディカルレビュー
・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加

Job Purpose:
・Provide medical and safety monitoring for assigned projects
・Provide medical expertise and leadership to support business development and pre award activities

Key Accountabilities: Accountability
(1) Medical Support / Medical Monitoring for projects and studies contracted to PAREXEL
Deliver all medical support required for successful delivery of the projects according to contracted agreement with the sponsor (i.e.: tasks and time per task contracted) and according to the assigned role (Global Lead Physician GLP or Regional Lead Physician RLP). Medical support include but is not limited to the following:
・Participate actively in study planning with feasibility leaders solution consultants
・Communicate with relevant sponsor counterparts on challenges and accomplishments related to assigned project/study.
・Participate in the development and/or review of study documents such as clinical protocols Medical Monitoring Plans (MMP) integrated clinical and statistical summary reports safety plans Informed Consent Forms etc. in conjunction with clients/sponsors or in conjunction with other PAREXEL departments
・Deliver medical monitoring activities according to MMP during the study conduct:
o Answer to site/ study team questions relating to the study conduct or protocol
o Review and sign off all data listings / tables protocol deviations datasets for medical accuracy/consistency in accordance with study plans (Medical Monitoring Plan Medical Data Review Plan Data Surveillance Plan etc.)
・Deliver medical leadership to the project in close coordination with the Project Leader according to the role assigned eith
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ■必要条件
・日本の医師免許をお持ちの方
・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方
・優れた英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。)を有すること。読み書きは必須。 
・3年以上の臨床経験(下記のいずれかの臨床経験あれば、尚可)。
領域は、消化器内科、呼吸器内科に強い方が望ましい。
・製薬会社やCROでの勤務経験があれば尚望ましい。
■求める人物像:
・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢のある方。
・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
・グローバル試験に挑戦したい方。


Skills
・Experience in clinical medicine (general or specialist qualifications) with a specialty in a “therapeutic area” which is expected to be kept up to date
・Experience leading mentoring and managing individuals/ a team preferred but not essential
・A background in clinical aspects of drug development including all aspects of Medical Monitoring and study design/execution preferred
・Good knowledge of the drug development process including drug safety preferred
・Excellent interpersonal skills including the ability to interact well with sponsor/client counterparts
・Excellent time management skills
・Client focused approach to work

Knowledge and Experience:
・Experience in Pharmaceutical Medicine preferred
・Clinical practice experience
・Fluent English Japanese

Education:
・Medically qualified in an acknowledged medical school with completion of at least a basic training in clinical medicine (residency internship)
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都 大阪府 兵庫県
年収 800万円 - 1800万円
雇用形態 無期雇用

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