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光工場 品質保証 スタッフ、リーダー、スペシャリスト採用枠  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1056666
職種 光工場 品質保証 スタッフ、リーダー、スペシャリスト採用枠
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【職務内容】
光製薬品質部の
・品質コンプライアンス、品質システム、品質保証のいずれかの業務をお任せ致します。
※ご経験と希望を踏まえて決定予定

【コンプライアンス】
光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。
・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー(プロダクトクオリティーレビュー)の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix(米国FDAの要求事項)
・苦情処理
業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬/固形製剤、麻薬製剤/ワクチンなど多様な製剤に関わります。

【システム】
光工場における医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。
・変更管理
・バリデーション
・設備のクオリフィケーション
・コンピュータシステムバリデーション(データインテグリティに関する工場統括業務を含む)
・サプライヤーの適格性評価

【品質保証】
光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。
・逸脱管理
・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督)
・バッチレコードを含む書類の照査
・出荷判定 など
求める経験 【応募資格】
<学歴:必須要件>
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

<職務経験:必須要件>
下記のいずれかの業務に関して、概ね3年以上の実務経験がある方
・医療用医薬品の原薬または製剤に関する品質管理業務
・医療用医薬品の原薬または製剤に関する品質保証業務
・医療用医薬品の原薬または製剤に関する試験技術や製造技術関連業務

<専門性:必要な知識>
・医薬品の製造、試験検査等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識

<言語:望ましい要件>
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 600点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力)
語学力 英語力:初級
勤務地
山口県
年収 500万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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