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薬事部門 開発薬事部(オンコロジー)グループマネージャー  /  グラクソ・スミスクライン株式会社

ジョブNo.NJB2038225
職種 薬事部門 開発薬事部(オンコロジー)グループマネージャー
社名 グラクソ・スミスクライン株式会社
業務内容 Develop and implement Japan regulatory strategy for the oncology projects in Japan aligned with global regulatory strategy.
Lead oncology group and be role model for the staffs.
Serve as the primary interface to global regulatory affairs.
Take responsibility as the primary interface for health authority (PMDA/MHLW) activities such as consultation meeting other negotiation based on regulatory science.
Take responsibility for leading the preparation of submissions which include CTNs Briefing Documents Orphan Drug Applications and Marketing Applications etc.
Represent Regulatory Affairs in various cross functional teams including Project Teams JNDA Submission Teams etc.
Encourage to secure/update knowledge regarding innovative development in oncology based on regulatory science considering regional competitive landscape regulatory environment
Report to head of New Drug RA Dept Regulatory Affairs
求める経験 スキル Skill

Thorough knowledge of global regulatory guidance related to the overall global regulatory strategy.
Excellent organizational communication and time management skills needed to manage multiple ongoing projects simultaneously.
Must be able to be innovative in way of thinking analyzing and solving problems with minimal supervision and attention to detail.
Ability to attract talent challenge and manage and develop direct reports
全般的な海外薬事規制の知識がある
複数のプロジェクトを同時に進行させるために他部署との協働と時間管理が出来る
斬新な考え方を用いて問題の分析、解決を最小限のサポートで導ける
他者から慕われ、所属員の成長に貢献出来る
経験 Experience

Experience for more than 10 years in drug development including experience for more than 5 years in regulatory area to work in global circumstance.
Experience in oncology drug’s regulatory submissions and approvals.
Thorough knowledge of the drug development process in Japan CTN PMDA consultation and NDA.
10年以上医薬品開発分野に従事し、グローバル開発チームと協働した経験がある
5年以上の薬事経験がある
抗がん剤の薬事申請・承認の経験がある
日本の開発過程における薬事業務、治験届、対面助言、承認申請の経験がある
学位/資格/語学力 Education/certification/Language

Bachelor’s degree in scientific discipline
Excellent communication skill in English to be able to make a deep discussion in regulatory strategy with global relevant members.
自然科学分野における学士
海外担当者と薬事戦略について議論できる英語語学力とコミュニケーション能力がある
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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