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CMC薬事  /  非公開

ジョブNo.NJB2046658
職種 CMC薬事
社名 非公開
業務内容 海外の製薬会社からの依頼により、原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定の申請資料作成・登録並びにその後の薬事手続きを行っていただきます。また、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)案の作成、PMDA(医薬品医療機器総合機構)照会事項対応、GMP適合性調査対応などを行っていただきます。尚、資料は、PMDA提出用の日本語版と海外顧客提供用の英語版を作成します。
求める経験 <必須条件>
■医薬品の製造または品質管理、あるいは医薬品開発業務の経験のある方。
■原薬の合成や分析試験のある方。
■英語の読み書きができる方(海外顧客と英語でe mailのやりとりがあります)。
■理系大学卒業

<歓迎条件>
■CMC薬事経験者
■海外顧客とのweb会議もあるので、英会話が得意な方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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