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安全管理(PV)業務(副作用等評価担当[責任]者)  /  非公開

ジョブNo.NJB2048812
職種 安全管理(PV)業務(副作用等評価担当[責任]者)
社名 非公開
業務内容 副作用等評価担当[責任]者として、以下の業務にご従事いただきます。

1. 医薬品安全管理情報(副作用等)の評価
  1) 個別症例評価(国内/海外)自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
  2) 集積報告(未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告等)
  3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報

2. 適正使用確保措置の立案・実施
  1) 副作用・感染症等の当局報告
  2) 医師等への情報伝達
  3) 使用上の注意改訂、その他

3. その他
  1) 市販直後調査
  2) RMP
  3) 規制当局等からの照会事項対応(市販品、新薬承認審査)
  4) 再審査申請資料作成(PVパート)および適合性調査対応

4. GVPシステムの維持・管理
  1) 安全性データベース(Perceive Aceを使用)の維持・管理
  2) GVPシステム(自己点検、教育、保管等)
  3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応
求める経験 【必須要件】
■理系学士以上
■医薬品副作用評価、当局報告の経験
■その他の安全管理業務全般の経験

【歓迎要件】
■パーシヴ等の安全性データベースについてある程度知識のある方
■医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験のある方
■東京都査察や再審査適合性調査対応の経験のある方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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