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RA Devise Consultant/機器薬事コンサルタント  /  非公開

ジョブNo.NJB2016735
職種 RA Devise Consultant/機器薬事コンサルタント
社名 非公開
業務内容 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行っていただきます。■
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・対面助言のサポート業務
・SOP等手順書の作成、レビュー
・開発戦略のアドバイス、コンサルティング
・承認申請サポート・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・対面助言のサポート業務
・SOP等手順書の作成、レビュー
・開発戦略のアドバイス、コンサルティング
・承認申請サポート
求める経験 【薬事経験者】
・薬事担当者としてクラス2以上の医療機器の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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