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【港区】品質調査マネジャー ~世界を代表する医療機器メーカー~  /  ジンマー・バイオメット合同会社( 非上場株式 )

掲載元:doda

ジョブNo.3004679678
職種 【港区】品質調査マネジャー ~世界を代表する医療機器メーカー~
社名 ジンマー・バイオメット合同会社( 非上場株式 )
業務内容 整形外科向け医療機器・器械の製造/輸入/販売を行う筋骨格系ヘルスケアのリーディングカンパニーの日本法人である当社において、品質保証マネージャーとしてご活躍いただきます。

■主な業務内容:
◇安全管理責任者として厚生労働省令135号に基づき安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施を総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と連携して適切に行う
・製品およびサービスに関する不具合・苦情について、社内関連部門や製造業者等と連携して調査を行い、必要に応じその結果を顧客にフィードバックする
・収集した安全管理情報(不具合・苦情)の評価結果に基づき、添付文書、手技書の改訂、販売停止、製品回収、行政報告等の措置を関連部門と連携して実施する
・安全管理に関する実効性を維持するため関連部門に対し、総括の指示に基づき教育訓練を実施する
・安全管理に係わる業務規定・手順を確立、維持、管理する
◇営業部、法務部やマーケティング部と共に不具合・苦情または製品回収に付随する顧客対応を行う
※年1~2回のAPAC、米国等の海外出張があります。
※苦情・回収対応の一環として必要に応じ医療機関を訪問(含、補償等の交渉)することがあります。

■業務の特徴:
品質調査マネージャーは厚生労働省令135号(GVP省令)で規定する安全管理責任者として安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施に責任を有します。この一連のプロセスの中で特に製品およびサービスに関して顧客、ディーラー等から報告のある不具合/苦情について社内及び外国製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、調査報告を行う事をコア業務とし、必要に応じ再発防止(製品回収、添付文書改訂、モニタリング等を含みます)を促進/策定を行います。また、ディシジョンツリーに基づき監督官庁に当該不具合、苦情を報告します。加えて、営業部、法務部やマーケティング部と共に苦情、回収に対する顧客対応を行います。
求める経験 <必要業務経験>
■必須条件:
・機械、電気、金属材料等の大学卒業以上又はそれと同等の資格/医療機器の安全管理または品質保証業務の経験4年以上
・管理業務経験がありリーダーシップを発揮できること/ビジネスレベルの英語力※TOEIC(R)テスト800点以上
・論理的思考能力とそれを表現できる会話・文書作成能力/GVP、GQP省令をはじめとする薬機法の要求事項を理解している事
・コンプライアンスに関する強い意識/社内、海外担当者に対する高い受容力、コミュニケーション能力
■歓迎条件:
普通自動車運転免許



<語学>
必要条件:英語上級
勤務地
神奈川県平塚市
年収 <予定年収>
800万円~1,200万円(残業手当:有)

<月額>
666,000円~1,000,000円
基本給:666,000円~1,000,000円

<賃金形態>
年俸制

<昇給有無>


<給与補足>
※給与詳細は前職・経験により決定いたします。


予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月額は固定手当を含めた表記です。
雇用形態 正社員

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

doda

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