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グローバルな規制に対応した製造所の管理業務(本社勤務)  /  非公開

ジョブNo.NJB1103293
職種 グローバルな規制に対応した製造所の管理業務(本社勤務)
社名 非公開
業務内容 ■品質保証部にて以下4つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。
(担当コンサルタントにご相談ください)
(1)製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動(サプライヤー管理グループ)
<主な担当予定職務>
・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
・CAPAの立案、レビュー
・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

(2)医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務(品質システムグループ)
<主な担当予定職務>
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質システムの運用に関する企画立案
・グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
・品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画

(3)NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務(イノベーション&プロセスエクセレンスグループ)
<主な担当予定職務>
・NPIプロジェクトへの参画・推進
・新医薬品の上市(国内・海外)準備に関する品質保証業務の管理・推進
・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
・グループ内関連部署(グローバル)と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
・その他

(4)市販後医薬品の品質保証業務(市場品質グループ)
<主な担当予定職務>
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
  回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
  教育訓練及び記録の管理
  顧客からの品質情報及び品質不良の処理
  GDPガイドライン遵守のためのシステム構築
求める経験 【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識

(3)NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務
・CMC分野での開発経験または新製品上市プロジェクトなどに関する経験

【必須項目】非喫煙者
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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