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CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職※  /  社名非公開

ジョブNo.08-51032906
職種 CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職※
社名 社名非公開
業務内容 【職務内容】開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
■治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
■規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
■外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
■品質関連文書の管理・発信

■MISSION:グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立していただき、
海外の知見等を若手メンバーに継承いただく管理職・指導職としてのミッションもお任せします。(マネジメント)
求める経験 【必須要件】
■医薬品または治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務の経験
■国内または海外における査察実施経験

【歓迎要件】
▼医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
▼薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
勤務地
埼玉県
雇用形態 契約社員

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