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【大阪】シニアメディカルライター <ITの強みで医療を支える/コアタイムなしフレックス>  /  株式会社EPクロア( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118479113
職種 【大阪】シニアメディカルライター <ITの強みで医療を支える/コアタイムなしフレックス>
社名 株式会社EPクロア( 非上場株式 )
業務内容 ITを駆使した医薬品開発支援を行うCRO企業である当社にて、メディカルライターとしてご活躍いただきます。
■業務内容:
・納品物(臨床:CSR・CTD、市販後:定期報告、集積検討)のレビュー
・製薬企業の業務を理解しての顧客提案
・後進の育成
・未経験新規案件の立ち上げ
■教育制度:
キャリア採用・新任者研修、階層別研修、メンター制度、導入教育、継続教育、プロジェクト教育、通信教育受講補助(TOEIC(R)、英会話など)、e-Learning、資格取得対策講座など、所定の研修を受けていただきつつ、OJT中心で業務を習得していただきます。
■当社の特徴:
最大の強みは「CROでありシステムインテグレータでもある」ことです。医薬業務支援(CRO)と、情報技術(IT)の両方を一社でカバーし、それらを融合したワンストップサービスを提供しております。これが、他社にはない大きな強みです。医療の進化と発展にあわせ、情報通信技術分野のノウハウを活かしたソリューションとCRO業務を一括で提供し、CROとしてのモニタリング・業務受託サービスの他、システム開発・運用・ヘルプデスクまでご支援致します。
■歓迎条件:別枠記載の必須条件に加え、下記経験をお持ちの方は歓迎いたします。
・承認申請審査、適合性調査等で当局との交渉経験…当局の確認ポイントの観点でのレビュー
・解析の知識…解析が間違えている場合もあり、それも踏まえたうえでの正しい結果のライティング
・英文レビュー…英文法チェックではなく、言語が英語でも必須要件の各文書でのポイントを押さえたレビュー
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
(1)市販後ライティング(安定報、未知非、DSUR・PBRER、再審査)のレビュー…副作用の集積評価、製販後調査の解析結果より考察検討
(2)社内集積検討用資料のレビュー
(3)RMP案、添付文書案、情報伝達資材の1から作成…CTDから必要事項の抜粋
(4)規制要件の追究…再生医療等の文書作成に関する業務適用
勤務地
大阪府大阪市中央区
年収 <予定年収>
563万円~950万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):363,000円~

<月給>
363,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細はご経験やスキルに応じて相談の上、決定します。
■昇格:年1回(4月)
■賞与:年2回(6月、12月)

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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