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【新宿】薬事スペシャリスト ※東工大発ベンチャー/次世代手術支援ロボット開発  /  リバーフィールド株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118479363
職種 【新宿】薬事スペシャリスト ※東工大発ベンチャー/次世代手術支援ロボット開発
社名 リバーフィールド株式会社( 非上場株式 )
業務内容 ◇◆◇世界トップレベルの空気圧制御技術を医療の発展へ繋げ、次世代の手術ロボットを世界へ発信する同社で薬事スペシャリストの募集です◇◆◇

■業務内容:医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成
・PMDA及び第三者認証機関との薬事申請に関する事前相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援

■所属部署:男性4名、女性1名( 30代~40代中心 ) の計5名
■当社の製品:長年の研究の末に確立した世界に類をみない「空気圧制御」技術を強みとしています。繊細な動きを実現するこの技術を活用し、設立からわずか1年余りで世界初となる空気圧駆動型の内視鏡ホルダーロボット「EMARO」の製品化に成功しました。この技術を活用した「安全性」「機能性」「操作性」を兼ね備えた日本製の手術支援ロボットを2022年度に上市することを目指しております。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に、大きな裁量を持ち貢献してくださる方を募集しております。
対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
■手術ロボットにとどまらず、新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、複数のプロジェクトが進行中です。
■就業環境:転勤はございません。少数精鋭の組織がゆえに、自分の考えが反映される機会も多く、積極的な提案・改善が歓迎される風土です。
■当社の特徴:最新テクノロジーを産業に活かす産学連携と、ものづくりの力で医療の成長と発展に貢献する医工連携。ふたつの特長を合わせ持つ当社は、東京工業大学と東京医科歯科大学の研究者が中心となり2014年5月に設立しました。医療現場の課題・ニーズに真摯に向き合い、技術に立脚した高品質な製品・サービスをタイムリーに提供することで、日本の医療機器産業の発展に貢献できる仕事です。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須要件:
・医療機器の薬事業務の知識と経験
・英語に抵抗がない方 (中長期的に海外展開を視野に入れている為)

■歓迎要件:
・高度管理医療機器(クラスⅢ以上)の薬事申請経験

<語学力>
歓迎条件:英語中級
勤務地
東京都新宿区
年収 <予定年収>
500万円~800万円

<賃金形態>
年俸制
補足なし

<賃金内訳>
年額(基本給):4,051,992円~6,476,400円

<月額>
416,666円~666,000円(12分割)(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は経験・能力・前職の給与を考慮の上、決定します。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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