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【揖斐郡/WEB面接可/UNIGEN】品質保証(ワクチン原薬)管理職候補  /  アピ株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118483958
職種 【揖斐郡/WEB面接可/UNIGEN】品質保証(ワクチン原薬)管理職候補
社名 アピ株式会社( 非上場株式 )
業務内容 ■業務内容:医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。
・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
・記録書照査、承認、文書管理(発行、保管) 
・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 
・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新
・出荷管理、品質情報等に対する対応
・レギュレーション、コンプライアンスへの対応(改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認)
■働き方:チームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。
■組織構成:配属組織は約15名で構成されております。
■通勤/住宅手当に関して:車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。(有配偶者30,000円、独身20,000円)
■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴:BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。
■UNIGENについて:「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
・昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型コロナウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件
・医薬品品質保証業務の経験がある方(当局査察の対応経験がある方)
・10人以上の部下のマネジメント経験がある方
・GxP、PQS、各種ガイドラインの知識がある方

■歓迎条件:
・基本的な読み書きレベル以上の英語力

勤務地
岐阜県
年収 <予定年収>
450万円~650万円

<賃金形態>
日給月給制
日給月給制(一月あたり目安21日程度/社内カレンダーに基づく)

<賃金内訳>
月額(基本給):200,000円~/月21日間勤務想定
その他固定手当/月:5,500円~

<想定月額>
205,500円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は、経験・能力・前給を考慮の上、決定
■賞与:年2回(7月・12月)/入社2年間は年間3.8ヶ月を基準として支給


記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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