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薬事申請担当◆賞与5~6カ月分◆日本およびアジアトップクラスの遺伝子解析の技術  /  株式会社理研ジェネシス( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118498425
職種 薬事申請担当◆賞与5~6カ月分◆日本およびアジアトップクラスの遺伝子解析の技術
社名 株式会社理研ジェネシス( 非上場株式 )
業務内容 140以上の医療機関とお取引を持ち、日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいた日本およびアジアトップクラス遺伝子解析の技術を持つ当社の薬事申請担当として業務をお任せいたします。
■業務内容:
・薬事承認申請 :体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進(革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む)
・薬事業態維持運用管理 :体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの(行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む)
・薬事以外の業態、体制等(ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所)維持運用管理(海外関係者とのコミュニケーション含む)
・薬事関連事務(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務

■組織構成:
部長(男性60代)、担当課長(男性50代)、課員(男性30代)、派遣社員(女性1名)の4名で構成されています。

■当社について:
当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書、又は、行政当局(PMDA、厚生労働省、海外行政当局)との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験
■歓迎条件:
・薬剤師
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器プログラム取扱い経験、興味(CRO経験含む)
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験
・英語、中国語の読み書き、会話

<語学力>
歓迎条件:英語中級、中国語(北京語)中級、中国語(広東語)中級

<必要資格>
歓迎条件:薬剤師
勤務地
東京都品川区
年収 <予定年収>
400万円~850万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):250,000円~

<月給>
250,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は、年齢/経験/現年収を考慮し決定致します。
■昇給:年1回
■賞与:年2回※平均5~6ヶ月/年

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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