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【鹿児島】体外診断用医薬品の品質管理(QMS)~鹿大発ベンチャー/23年にIPO目指す/責任者候補~  /  株式会社スディックスバイオテック( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118600939
職種 【鹿児島】体外診断用医薬品の品質管理(QMS)~鹿大発ベンチャー/23年にIPO目指す/責任者候補~
社名 株式会社スディックスバイオテック( 非上場株式 )
業務内容 ~鹿児島大発ベンチャー/原則土日祝休み/インフルと新型コロナ同時検査可能なPCR検査キットの開発・販売~
■担当業務:
主に体外診断用医薬品のQMSの運用および品質管理業務を担当します。
■詳細:
・規制対応業務(QMS/ISO13485)
・規制対応文章の作成/レビュー
・各国規制対応業務(QMS/ISO13485)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査/査察対応
■組織構成:
研究開発・製造・代表含む4名/営業2名/社内総務1名パート2名:20代後半~40代前半
■開発商品の優位性:
当社と医療機器メーカーの渋谷工業が共同開発した、新型コロナウイルスとインフルエンザを同時に検査できる新たなPCR検査の開発、販売を行っています。
コロナウイルス陽性反応は粒子とmRNA(DNA)が体内にあるかで判定されます。一般的なPCR検査はmRNAのみを対象としていますが、当社の商品はもう一方の粒子があるかを検査する技術があり、そちらの方が正確に陽性だと判定できると考えています。これまで代表が鹿児島大学の研究室教授としてインフルエンザを対象にこの粒子を対象とした研究を行っていたので他にないノウハウを保有しています。
これにより、より正確に判定でき今問題視されている病床問題解決に繋がると考え、ワールドスタンダードにしていきたいと思っています。
■魅力:
・裁量が大きいです。
責任者候補として品質管理部門の体制強化、マネジメントをお任せしたいと考えております。
・コロナ禍で追い風でもあるが、今後も必要とされるものであり競合優位性の高いプロダクトです。
・2023~24年を目途にIPOを視野に入れております。このフェーズで経験を積めるのは今後のキャリアにおいても非常に貴重な機会です。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
医薬品、化粧品、食品などの品質管理経験がある方。
■歓迎条件≫:
品質管理部門の立ち上げ経験がある方。
勤務地
鹿児島県鹿児島市
年収 <予定年収>
500万円~600万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~350,000円
固定残業手当/月:44,642円~535,714円(固定残業時間20時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月給>
344,642円~885,714円(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
■昇給:
■賞与:

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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