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【東京】薬事スペシャリスト(シングルユース内視鏡・気管支/麻酔系)~業界に新たな波を起こすメーカー~  /  アンブ株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118601225
職種 【東京】薬事スペシャリスト(シングルユース内視鏡・気管支/麻酔系)~業界に新たな波を起こすメーカー~
社名 アンブ株式会社( 非上場株式 )
業務内容 【業界に新たな風を起こすシングルユース内視鏡/積極的な商品開発/業界経験を新たなフィールドで活かしませんか?】
Ambu 製品の薬事申請業務、外部製造販売業者とGlobal の薬事サポート業務をお任せします。また製造販売業許可取得の準備作業にも従事していただきます。
■職務詳細
(1)薬事申請業務
・単回使用内視鏡、麻酔関連製品等の薬事申請業務
・グローバル本社とのコレポン作業
・PMDA、第三者認証機関との折衝、調整、対応
・国内業態、外国製造業者登録、管理
・保険適用希望書作成のサポート
・海外製造元からの情報収集
・QMS適合性調査(新規/定期)
・変更管理
(2)外部製造販売業者へのサポート
・ 海外製造元からの情報収集
・変更管理
・定期QMS適合性調査のサポート
・製造販売業、製造業取得の準備
■商品:シングルユース内視鏡について
従来の内視鏡製品は滅菌し再利用して使用するものですが、当社が販売するシングルユース内視鏡は、下記の点で医療現場や患者様に貢献します。
(1)医療機器を介した感染リスクが少ない
単回使用(シングルユース)製品のため,常に新品の製品を患者様毎に使用できます。
(2)コストメリット
高額なリユース機器を購入せずとも、必要な分だけシングルユース製品をご購入いただくことで、コストメリットを出すことができます。
■Ambu社について
Ambu社は、デンマークに本社をおくグローバル医療機器メーカーです。全世界で3500名の従業員が以下の企業理念の元働いており、日本でもシングルユース内視鏡を中心に活動をしています。顧客からの声を大切にし、自社の利益を積極的に自社開発に用いています。
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ビジョン:命を救い、患者ケアを向上させる
ミッション:革新的なソリューションをお客様に提供し、医療従事者の業務を最適化し、コストを削減し、患者ケアを向上させる
Ambu Values: Results with Speed, Collaboration, Integrity
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求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件
・3年以上の医療機器の薬事申請業務(クラスⅡ以上)
・中級以上の英語力(読み、書き、会話にて業務が遂行できるレベル)
勤務地
東京都千代田区
年収 <予定年収>
600万円~800万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):4,439,394円~5,919,084円
固定残業手当/月:130,058円~173,410円(固定残業時間45時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月額>
500,007円~666,667円(12分割)(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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