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【転勤なし】安全管理・GVP業務/耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社/年休125日・社宅有り  /  セオリアファーマ株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118652789
職種 【転勤なし】安全管理・GVP業務/耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社/年休125日・社宅有り
社名 セオリアファーマ株式会社( 非上場株式 )
業務内容 《耳鼻咽喉科に特化したニッチトップの製薬企業/時差出勤・フレックス可/転勤なしで安定した就業環境》
耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにて、医薬品製造販売の安全管理基準であるGVP関連業務を担当いただきます。
■業務詳細:
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS作成・読解
・PMDA報告対応(15日報告・30日報告・未知非重篤副作用報告の作成や報告)
・GVP資料のファイリングや、PDF化、リスト作成などの事務作業
・新記載要項への変更等の、添付文書作成業務
・SKWサイトへの掲載、PMDA相談、日薬連との対応を含む添付文書改訂作業
・SKWサイトのインタビューフォーム作成
・くすりのしおり(日本語版・英語版)の作成と、くすりのしおりクラブでの掲載
※その他ご経験により、GVP手順書作成や改廃作業、安全管理実施部門への研修、安全管理部門からの情報伝達業務、市販直後調査等の業務をお任せすることがあります。
■組織構成:
安全管理部は現在室長1名で対応しております。2023年に計画している新薬上市のため、組織強化をはかります。
■当社の特徴:
・成果を出された方・積極的に行動する方を評価する文化があり、過去20代で営業所長になった方もいるなど、スピーディーなキャリアアップが目指せます。
・日本で唯一の耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社です。耳鼻咽喉科領域(ENT)のスペシャリティファーマとして、医薬品の開発・製造・販売事業に取り組んでいます。「抗アレルギー剤」「抗菌剤・抗ウィルス剤」「めまい治療剤」など、耳鼻咽喉科領域で必須とされている基礎的医薬品を中心に、18製品を販売しており、フェーズ3の新薬(抗菌薬)、承認申請中の医療機器もございます。
・年間休日125日以上、土日祝休み等、働きやすい環境です。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・GVP省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方(一部でも歓迎)
■歓迎条件:
・後発品を扱ったご経験がある方
勤務地
東京都中央区
年収 <予定年収>
369万円~488万円

<賃金形態>
月給制
補足事項無し

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~400,000円
その他固定手当/月:7,000円

<月給>
307,000円~407,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
■残業代:別途全額支給
■固定手当:食事手当(7000円)
■昇給:原則なし(実績・スキルに応じて検討)
■賞与:原則なし(会社業績に応じて検討)
※ご経験・スキルを考慮し決定します。予定年収はあくまでも目安であり選考を通じて上下する可能性があります。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 契約社員

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