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【日本橋】メディカルドクター(オンコロジー領域)  /  アステラス製薬株式会社( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118678467
職種 【日本橋】メディカルドクター(オンコロジー領域)
社名 アステラス製薬株式会社( 上場企業 )
業務内容 製薬メーカーである当社において、メディカルドクター(オンコロジー領域)下記の業務をお任せいたします。
■職務概要:
◇初期から後期のプロジェクトにおいて、グローバルの医療開発計画の策定と実施に責任を負う
◇初期段階のプロジェクトまたは大規模/複雑/多適応症プログラムの適応症研究レベルでグローバル・メディカル・リード (GML) として機能する
◇グローバルな医療プログラムのデザインと実施を担当し、質の高い承認申請を実施|創薬、薬事、コマーシャルの各担当者とのメディカル・インターフェースを担当
◇医療面においてリーダーシップを発揮し、グローバルクリニカルチーム会議の議長を務める/臨床試験の実施と質を確保
■職務内容:
◇グローバル・メディカル・リード(GML)の役割を果たし、APGDコアチームのメンバーとして活動
◇同僚やライン部門(薬事、統計、クリニカルオペレーション、コマーシャル)からの意見やレビューを踏まえて、臨床開発計画のデザインと提案を実施
◇臨床試験のメディカルチームをリードし、臨床試験のデザイン、実施、解釈を行い、新薬の開発を進めたり中止したり、承認申請を成功させるための意思決定をする
◇臨床開発計画の実行に責任を負う|競合他社の製品や臨床計画に関する一般的な知識を得る|マイルストーンの交渉を行い、臨床開発の目標が達成されるようにする
◇承認可能な申請や次の臨床マイルストーンの提出という目標に向けて、臨床チームのモチベーションを向上|FDA、PMDA、および世界各国の規制当局との会議に出席
◇グローバルプロジェクトチームのミーティングを支援|、臨床の進捗状況、重要な臨床上の問題、特に新たな安全性プロファイルについての情報を提供
◇臨床文書(プロトコール、IB、試験報告書、統計分析計画、出版物、CSR、規制当局への提出物の臨床セクションなど)の作成を支援
◇臨床専門家パネル会議や諮問委員会の責任者として、臨床計画に対する意見を述べる
◇化合物開発における臨床面でのマイルストーン、戦略、最新データなどを上級管理職や社外のオーディエンスに説明
◇医療経済成果調査の要件をプロトコルデザインに反映させる
求める経験 <応募資格/応募条件>
・医学的学位 (MD)または医学的に卒後認定を受け、適切な治療専門分野に特化していることが望ましい
・医薬品開発経験3年以上、または学術的な臨床研究(NCI、NIH、学術研究グループなど)での同等の経験
・規制上の手続きやガイドラインに関する重要かつ実証可能な実務知識
・臨床試験のデザイン、モニタリング、実行、結果分析における実績
・データ作成のための臨床試験のデザイン、実施に関する知識
・チームやマトリクス環境での作業実績
・マトリクスマネジメント環境で結果を出す能力



<語学力>
必要条件:英語中級
勤務地
東京都中央区
年収 <予定年収>
1,000万円~1,500万円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<賃金内訳>
月額(基本給):600,000円~

<月給>
600,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
■基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
■裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給
■昇給:年1回(10月)
■賞与:年2回(7月、12月)

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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