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【大阪】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業  /  株式会社リニカル( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118698271
職種 【大阪】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業
社名 株式会社リニカル( 上場企業 )
業務内容 【東証一部上場・日本発のグローバル治験サポート企業/社員が長く働きやすい環境】
薬事コンサルタントとして以下業務をお任せ致します。
<具体的には>
・依頼者(主に国内外のバイオテック企業)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する(データ/GAP分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を元に必須資料を中心となって作成し、PMDA相談を実施する。
■同社の特徴:「グローバル目線で活躍できる環境です」
・大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。
『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。
・プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)



<語学補足>
英語でのコミュニケーション必須
勤務地
大阪府大阪市淀川区
年収 <予定年収>
850万円~950万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~
固定残業手当/月:125,000円(固定残業時間50時間0分/月~50時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月給>
425,000円~(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※経験・能力を考慮の上、当社規定に基づき決定します。
■賞与年3回(8.0ヵ月分/過去実績)


記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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