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【神戸】再生・細胞医療製品の研究・薬事開発※東証一部上場の化学メーカー※  /  株式会社カネカ( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118699848
職種 【神戸】再生・細胞医療製品の研究・薬事開発※東証一部上場の化学メーカー※
社名 株式会社カネカ( 上場企業 )
業務内容 ■採用背景:
再生・細胞医療研究所では、羊膜MSC(間葉系幹細胞)を用いた治療応用(細胞製剤)の研究開発を行っている。羊膜MSCは、多岐にわたる炎症や組織再生に関する疾患に対して治療応用の可能性が期待できる。本求人では、羊膜MSCの研究開発に必要な、種々の評価系での有効性評価や特性解析を行う細胞工学に関する高い専門性を有し、薬価・市場性・治験・承認取得の難易度を総合的に考慮しつつ研究・薬事業務の遂行や、PMDAと折衝しながら薬事承認申請に向けた実務を遂行できる人物を募集する。
■仕事内容:
・社内既存テーマの推進方向性に関する提案(例えば、治療領域が複数ある場合、当社にとって最有利な臨床治験計画のスケジュール化など)
・社外からの新規テーマ情報に関し、薬事的な視点から目利きを効かした意思決定に影響ある助言が出来る。
・開発ステージに応じた、PMDAとの相談・対面助言の実施。
・薬事申請書類などの作成・管理、申請の実施。
・再生医療等製品の研究開発(基礎研究や工業化研究)、CPCでの製造業務、衛生管理業務のいずれか、または複数。
・研究開発(基礎研究):実験室での細胞培養条件検討やタンパク質や遺伝子の発現・機能解析
・研究開発(工業化研究):実験室やCPCでの羊膜MSCや多能性幹細胞の大量培養技術開発、プロセス開発、プロセスバリデーション、ベリフィケーション
■キャリアパス:
研究テーマリーダーとしての経験を積んだあと、マネージャークラスとして組織を牽引する。
■やりがい:
日本国、並びに会社を挙げて推進する再生・細胞医療分野のプロジェクトにおいて、自立的に業務遂行してテーマを推進し、医療に貢献する。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・製薬企業、CRO、大学などで、細胞に関する研究・薬事業務の経験を有する。
・英語のプロトコルや論文が理解できるレベル。

■歓迎条件:
・再生細胞医療、免疫、細胞工学に関する専門性を有する。
・再生・細胞医療製品に関する研究・薬事業務を補佐役や指示役ではなく、中心となり実務を遂行した経験を有する。
・海外での治験に対応できるレベル(目安TOEIC(R)テスト700点以上)
・臨床培養士、胚培養士、薬剤師、医師
勤務地
兵庫県神戸市中央区
年収 <予定年収>
500万円~800万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):220,000円~

<月給>
220,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※前職・経験を基に、同社規定にて決定します。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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