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【東京】薬事部マネジャー/シニアマネジャー(4/1入社) ~急成長中のバイオベンチャー~  /  シンバイオ製薬株式会社( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118880296
職種 【東京】薬事部マネジャー/シニアマネジャー(4/1入社) ~急成長中のバイオベンチャー~
社名 シンバイオ製薬株式会社( 上場企業 )
業務内容 ■業務内容:
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事部マネジャー(若しくはシニアマネジャー)として、下記業務を行います。
(1)国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略のの案及
び策定
(2)治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
(3)製造販売承認申請//部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
(4)製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
(5)添付付書の作成・諸諸続き及び維持管理業務
(6)薬価基準収載に係る申請資料作成・諸諸続き
(7)上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
(8)各種プロモーション資材に対する作成支援業務
■同社の事業展開:
・同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指しています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方



<語学補足>
ビジネスレベルの英語(外国企業と基本的なコミュニケーション及び電話会議、メールで必要な交渉ができる)
勤務地
東京都港区
年収 <予定年収>
801万円~1,500万円

<賃金形態>
年俸制
補足事項なし

<賃金内訳>
年額(基本給):8,010,000円~

<月額>
667,500円~(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は能力、経験により決定します。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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