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薬事責任者※世界経済フォーラムのテクノロジー・パイオニア選出/グローバル大注目の医療AI企業  /  株式会社AIメディカルサービス( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118922752
職種 薬事責任者※世界経済フォーラムのテクノロジー・パイオニア選出/グローバル大注目の医療AI企業
社名 株式会社AIメディカルサービス( 非上場株式 )
業務内容 薬事部門の責任者としてマネジメント全般と承認申請業務を担当していただきます。具体的には、以下の業務についてマネジメントおよび一部担当いただきます。
・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
・保険収載業務(保険適用希望書の作成)
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認
・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開
・その他、薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
■メンバー構成:
薬事推進室は経験豊富なメンバー2名が在籍
■募集背景:
薬事承認申請と組織強化のため責任者候補を募集
■仕事の魅力:
・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
求める経験 <応募資格/応募条件>
・クラスⅡ~Ⅳでの医療機器薬事業務経験5年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験3年以上
勤務地
東京都豊島区
年収 <予定年収>
800万円~1,500万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):424,948円~
固定残業手当/月:147,552円~(固定残業時間45時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月給>
572,500円~(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※年収は経験等を考慮し、決定いたします。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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